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31.10.2011

Medical Devices Warning Letter Statistik 2011

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 2011 beschrieben. Wobei als Jahr jeweils das FDA Fiskaljahr (Oktober des Vorjahres bis September des Folgejahres) ausgewertet wurde.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ausgestellt hat, ist im Jahr 2011 mit 156 im Vergleich zu 2010 (182) rückläufig. Allerdings im Vergleich zu den Jahren 2002 - 2009 immer noch sehr viel höher. Beim genaueren Hinsehen reduziert sich zwar die Zahl der Warning Letters, die sich auf die Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820 beziehen im Fiskaljahr 2011 auf 109. Das ist allerdings wiederum höher als im Vorjahr.

Den ersten Platz nehmen, wie seit Jahren, wieder CAPA-Mängel ein. Auf Platz 2 finden sich - wie letztes Jahr, Mängel zu Design Controls. Mängel zu  Complaint Files sind auf Platz 3 zurückgefallen. Mängel zu Purchasing Controls liegen neuerdings auf Platz 4.  Platz 5 teilen sich Mängel zum Thema Prozessvalidierung (2010: Platz 3) und zum Kapitel 21 CFR 820.80 (Receiving, in-process, and finished device acceptance, 2010: Platz 4).

Jahr	Anzahl WLs	Top 1	Top 2	Top 3	Top 4	Top 5
2002	61	.100	.75	.198	.30	.70
2003	61	.100	.30	.198	.20	.80
2004	104	.100	.20	.22	.30	.80
2005	106	.100	.198	.80	.20	.22
2006	79	.100	.30	.198	.80	.75
2007	78	.30	.100	.198	.70/.80	.75
2008	91	.100	.198	.30	.20	.80
2009	84	.100	.198	.30	.20	.22
2010	182	.100/.198	.30	.75	.80	.20
2011	156	.100	.30	.198	.50	.75/.80

 WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung.

• 21 CFR 820.20: Management responsibility
• 21 CFR 820.22: Quality audit
• 21 CFR 820.30: Design controls
• 21 CFR 820.50: Purchasing controls
• 21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
• 21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
• 21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
• 21 CFR 820.198: Complaint files
  

Fazit: Wenig Neues gibt es im Vergleich zum Vorjahr in der Medical Devices Warning Letter Statistik 2011 . Neu in der "Top Five" sind lediglich Mängel zum Paragrafen 21 CFR 820.50 (Purchasing Controls). Die restlichen Findings finden sich z.T. schon seit Jahren unter den "Top Five".

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Die ausführliche Auswertung aller Warning Letters erhalten Sie als kostenloses Add-on in Form der aktuellen "Medical Device Warning Letter CD" auf der ECA Veranstaltung "Medical Devices Validation Manager", vom 18-19 Janurar 2012 in Heidelberg.