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03.01.2012

Neues Konzeptpapier der Europäischen Kommission zur Verwendung von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen

Die Europäische Kommission hat am 18. November 2011 ein Konzeptpapier mit dem Titel "Delegated Act on the Detailed Rules for a Unique Identifier for Medicinal Products for Human Use, and its Verification" heraus gegeben.

Dieses Dokument bezieht sich auf die Richtlinie 2011/62/EU, in der Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel gefordert werden. Die konkrete Umsetzung soll dann später über sogenannte delegierte Rechtsakte ("delegated Acts") erfolgen. Voraussichtlich im Jahr 2014.

Bezüglich der möglichen technischen Umsetzung stehen zur Diskussion:

• Lineare Barcodes
• 2D Barcodes
• RFID

Der lineare Barcode wird derzeit für die Serialisierung von Arzneimitteln in Belgien, Griechenland und Italien verwendet. Die entsprechenden Lesegeräte finden sich heute in fast allen Apotheken in Europa. Aber der Informationsgehalt dieses Codes ist doch beschränkt.

Der 2D-Barcode findet zunehmend Verwendung. Der Vorteil ist, dass man hier viele Daten auf einem kleinen Etikett unterbringen kann. Allerdings sind derzeit nur wenige Apotheken in Europa mit einem geeigneten Lesegerät ausgestattet.

RFID wird zum gegenwärtigen Zeitpunkt als sehr teuer angesehen im Vergleich zu den anderen Optionen. Und man weiß auch wenig über die Auswirkungen auf die Qualität bestimmter Arzneimittel.

Weitere wichtige Themen des Konzeptpapiers sind die Kriterien, mit denen das Risiko berechnet werden soll, wie wahrscheinlich es ist, dass ein Arzneimittel gefälscht werden könnte (Preis des Arzneimittels, verkaufte Menge, frühere Zwischenfälle, spezifische Eigenschaften des Produktes, z.B. ein Arzneimittel, das nur für die Krankenhausapotheke vorgesehen ist, etc.). Hierdurch sollen Kriterien für eine weiße und eine schwarze Liste definiert werden. Weiße Liste bedeutet, es ist kein Sicherheitsmerkmal erforderlich, schwarze Liste bedeutet, die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen ist erfoderlich.

Auch die Einbindung des Großhandels und der Apotheken wird in diesem Dokument adressiert.

Die Rückmeldung zum Konzeptpapier "Delegated Act on the detailed Rules for a unique Identifier for medicinal Products for human Use, and its Verification" muss bis zum 27. April 2012 erfolgen. Auf Basis der eingegangenen Rückmeldungen sollen dann die "Delegierten Rechtsakten" erstellt werden.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG