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05.12.2011

USP veröffentlicht erste zehn Qualitätsstandards im neuen Arzneimittel-Kompendium

Am 28. November 2011hat die United States Pharmacopeial Convention (USP) die ersten zehn Standards für das USP Medicines Compendium (MC) veröffentlicht. Das MC ist eine kostenlose Online-Quelle von öffentlichen Standards zur Sicherstellung der Qualität von chemischen und biologischen Präparaten. Die USP hatte die Entwicklung des MC im Juni dieses Jahres bekanntgegeben.

Gemäß einer von der USP veröffentlichten Pressemitteilung enthält das MC Monographien (schriftliche oder "Dokumentationsstandards"), allgemeine Kapitel (Standards, die für mehrere Monographien gelten) und Referenzmaterialien für Arzneimittel und deren Inhaltsstoffe, die von nationalen Regulierungsbehörden zugelassen wurden und in allen Ländern legal vermarktet werden. Der innovative Ansatz des MC zur Schaffung öffentlicher Monographien mit Referenzmaterialien basiert auf einem so genannten "Performance Based Monograph" (PBM), der Prüfungen für kritische Qualitätsattribute und Akzeptanzkriterien gibt, aber keine spezifische Schritt-für-Schritt-Prozedur. Mit den vorgegebenen Kriterien ermöglicht die in einem PBM enthaltene Information der USP, mit der Entwicklung einer öffentlichen Monographie zur Aufnahme in das MC anzufangen. Zudem können Hersteller entscheiden, wie sie ihre eigene Verfahren entwickeln möchten - für Behördenzulassungen oder öffentliche Monographien. Nach Erfüllung der PBM-Kriterien entwickelt die USP Referenzverfahren, die zur Prüfung gemäß einem Monographie-Titel und Quellen-unabhängig (z.B. nicht ausschließlich von einem einzigen Herstellerverfahren entwickelt) benutzt werden können. Referenzmaterialien für diese Verfahren dienen auch der Verbesserung der Prüfungsleistungen. Erst wenn ein Quellen-unabhängiges Referenzverfahren und sämtliche gehörigen Referenzmaterialien erfüllt sind, ist ein Monographie-Standard berechtigt, in das MC aufgenommen zu werden.

Hier der freie Zugang zum MC: www.usp-mc.org

Quelle: USP Pressemitteilung