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23.01.2012

IMB veröffentlicht GDP-Anforderungen für Arzneimittel

Am 29. September 2011 hat die irische Arzneimittelbehörde (IMB - Irish Medicines Board) den Leitfaden für den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln in Irland veröffentlicht.

Dieses Dokument umfasst den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln und enthält:

• Eine Zusammenfassung der anzuwendenden Rechtsvorschriften
• Einen Überblick über die EU Richtlinie zu Good Distribution Practice, die vom Großhändler eingehalten werden muss, um die Betriebsgenehmigung zu bekommen bzw. zu behalten.
• Diskussion der Verfahren und IMB-Anforderungen hinsichtlich dem Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln

Gemäß Abschnitt 13 des Leitfadens wird das IMB das Betriebsgelände eines zugelassenen Großhändlers regelmäßig inspizieren. Routineinspektionen werden alle drei Jahre durchgeführt. Großhandelsunternehmen aber auch Großhändler mit schlechter GDP-Compliance können häufiger inspiziert werden.

Sogenannten "for cause" Inspektionen können in Folge eines Änderungsantrages der Zulassung oder bei Nicht-Einhaltung von Bedingungen in den Zulassungsvorgaben durchgeführt werden. Für neue Großhändler kann eine Inspektion schon 12 bis 18 Monate nach Erteilung der Zulassung stattfinden.

Im Abschnitt 15.1 des Leitfadens wird darauf hingewiesen, dass Großhändler ein Risikomanagement-System besitzen müssen. Im Leitfaden steht, dass Unternehmen, die Risikomanagement verwenden, über bestehende Verfahren mit entsprechender Schulung verfügen sollen. Die vollständige Dokumentation zu den ausgeführten Risikoauswertungen müssen dem Inspektor im Laufe einer Inspektion vorgelegt werden.

Hier finden Sie den Leitfaden für den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln in Irland.