Die Integrität und Sicherheit von Labordaten, Aufzeichnungen, Ergebnissen und Informationen nachzuweisen, ist eine grundlegende Anforderung für jedes GMP-regulierte Qualitätskontrolllabor.
Im FDA Guide zur Inspektion von Qualitätskontroll-Laboatorien heißt es "Rohdaten müssen in gebundenen Büchern (d.h.Laborjounalen) oder Blättern, deren Verwendung und Verbleib einzeln nachgewiesen werden muss ("accountability"), aufbewahrt werden. In den letzten Jahren haben mehrere Fälle in Pharma-Unternehmen gezeigt, dass die Datenintegrität nicht immer sichergestellt ist. In der "Able Laboratories" Betrugsaffäre 2005 sind Daten in betrügerische Absicht verändert worden, sodass die Datenintegrität und das Vertrauen in die berechneten Ergebnisse nicht mehr vorhanden war. Dieser Fall ist aber kein Einzelfall und betrifft nicht nur diesen Bereich. In jüngsten Warning Letters der FDA werden auch die Integrität und die Sicherheit von Labordaten in der ganzen pharmazeutischen Lieferkette bemängelt. Hier einige Auszüge:
Verlust von Daten
"Die durchgeführte gas-chromatographische Analyse und die dem Zulassungsinhaber übermittelten Daten sind nicht bis zu den Rohdaten nachvollziehbar. Die originalen Chromatogramme waren während der Inspektion nicht auffindbar. "(FDA Warning Letter, September 2010)
Verfälschen von Daten (mit Auswirkung auf die Integrität des ganzen Labors)
"Ein Laborant ersetzte IR-Spektren durch Spektren aus einer Charge, die in Ordnung war. Diese Praxis ist inakzeptabel und gibt Anlass zu ernsten Bedenken über die Integrität und die Zuverlässigkeit der in Ihrer Firma durchgeführten Laboranalysen. "(FDA Warning Letter, Januar 2010).
Fehlende dokumentierte Rückführbarkeit von Ergebnissen
"Bitte beachten Sie, dass die in Ihrer Antwort vorgelegten Kopien von analytischen Laborjournalen unvollständig sind, da die Informationen zu folgenden Punkten fehlen: Labor-Ausrüstung/Geräte, Standards und Reagenzien, verwendete Filter, Daten und Unterschriften der Personen, die jede Prüfung durchgeführt und die Daten überprüft haben, Verweis auf die betreffende Testmethode, Versionsnummer und Zeitpunkt, Vergleich zwischen den Testergebnissen und den Akzeptanzkriterien."(FDA Warning Letter, August 2009).
Das Seminar "Raw Data, Results and Reportable Values" am 21. - 22. Mai 2012 in Kopenhagen stellt Ihnen die Tools und Techniken zur Darlegung von "vollständigen Daten" vor. Dabei werden die verschiedenen Alternativen, also Papier-, hybrid und elektronische Aufzeichnungen, betrachtet.
15.09.2011 | Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 3