| Die Anforderungen an die
Validierung computergestützter Systeme sind in den letzten Jahren ständig gestiegen. Der
Grund liegt zum einen in einer zunehmenden Automatisierung, zum anderen darin, daß
Computerfehler in der pharmazeutischen Industrie verheerende Auswirkungen haben. Eines der
schwerwiegendsten Ereignisse ereignete sich 1990 in den USA, als HIV-positives Blutplasma
von einem US-Krankenhaus freigegeben wurde. Die Ursache war ein Computerfehler. Die gesetzlichen GMP-Anforderungen wurden deshalb in
den letzten Jahren verschärft. Als Beispiele sind zu nennen:
- Der Startpunkt: The "Blue Book"
(1983)
FDA Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing
- EG-GMP-Leitfaden, Annex 11
- FDA "Compliance Policy Guides on
Computerized Drug Processing"
(Die kostenlosen Bezugsquellen finden Sie
in der Datenbank GMP Guidelines)
Aufgrund dieser und anderer Vorgaben
entstand eine Nachfrage nach Informationen, die Aufschluß darüber geben, wie die
Umsetzung in die Praxis erfolgen kann. In England wurde daher das GAMP (Good Automated
Manufacturing Practice) Forum gegründet. Im März 1994 wurde schließlich ein erster
Draft zur Kommentierung fertig. GAMP 1.0 wurde im März 1995 über die ISPE publiziert.
Die Weiterentwicklung auf Basis vom Kommentaren aus der Industrie (Wunsch nach mehr
Information, wie die Vorgaben konkret umgesetzt werden sollen) wurde in GAMP 2.0 im Mai
1996 veröffentlicht.
Es ist zu betonen, daß GAMP, auch wenn der
Guide unter Mitarbeit der FDA erstellt wurde, keine regulatorische Verpflichtung
darstellt.
GAMP 3.0 wird heute in 2 Bänden
ausgeliefert. Band 1 beschreibt, wie Computer validiert werden sollen und Band 2 enthält
Beispiele zur "Best practice".
Band 1 ist wiederum ist in Teil1 "für
Anwender " und in Teil 2"für Zulieferer" unterteilt. Diese Aufteilung
führt zu dem X-Modell (Weiterentwicklung des V-Modells), das grafisch darstellt, wie die
einzelnen Aktivitäten ineinander greifen (V-Modell "Lieferant" + V-Modell
"Anwender" = X-Modell).
(Quelle: GAMP Guide Version 3.0)
Die weiteren Änderungen von Version 3.0
umfassen (nach Dr. David Selby, Pharmaceutical Engineering März/April 1999):
- Band 1, Teil 1 Anhang zu
Konfigurationsmanagement
- Band 1, Teil 1 Anhang zu Spezifizierung und
Testung von Softwareschnittstellen
- Band 1, Teil 2 Anhang zu Validierungsplänen
- Band 1, Teil 2 Anhang zu
Projektplanung beim Anwender
- Band 1, Teil 1 Hinweise zum Umgang mit dem
Y2K-Problem
In Band 2 werden die folgenden neuen Punkte
aufgenommen:
- Good Practices Definitions
- Validierung von Informationssystemen (MRP II
und LIMS)
- Validierung von Prozeßleitsystemen
(GMA/NAMUR-Richtlinie)
Insgesamt ist GAMP 3.0 ein sehr
umfangreiches Werk geworden (Seitenzahlen fehlen in Band 1 und sind in Band 2 nicht
durchgängig geführt worden - schätzungsweise insgesamt 200 Seiten)
Für die Interpretation benötigt man daher
Spezialisten. Einer der Ersteller von GAMP 3.0, Tony Margetts von Zeneca, England, wird
daher anläßlich der Konferenz COMPUTERVALIDIERUNG am
15.-17.Juni 1999 in Frankfurt auf den GAMP-Guide eingehen.
Beratung zu Computervalidierung bietet CONCEPT HEIDELBERG
ebenfalls an.
Wer den GAMP-Guide bestellen will, kann
dies hier tun: http://www.activa.co.uk/gamp
(kostenpflichtig!)
Autor: O. Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG
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