Am 25. Februar 2004 hat die EMEA den Entwurf der CPMP Guideline on
Plastic Primary Packaging Materials veröffentlicht, zu dem bis Ende
August 2004 Kommentare eingereicht werden können. Diese Guideline wird
zukünftig die bisherige Guideline 3AQ10a ersetzen.
Ziel der Guideline ist es, allgemeine Vorgehensweisen zur Übermittlung
von Daten im Zulassungsverfahren zu Primärpackmitteln aus Kunststoff, die
zur Lagerung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln verwendet werden,
festzulegen.
Die Guideline gliedert sich in folgende Unterpunkte:
- Einführung
- Stellen im Zulassungsantrag (CTD), an denen Angaben zu
Kunststoffpackmitteln gemacht werden sollen
- Zu übermittelnde Daten
- Extraktionsstudien
- Interaktionsstudien
- Toxikologische Information/Dokumentation
Interessant sind auch zwei Anhänge, die in Form von
Entscheidungsbäumen auflisten, welche Angaben zu Packmitteln aus
Kunststoffen bei Wirkstoffen bzw. bei Fertigarzneimitteln erwartet werden.
Bei Fertigarzneimitteln wird hierbei unterschieden, ob diese zur oralen
oder einer anderen Anwendung vorgesehen sind und im weiteren wird
unterschieden zwischen festen und sonstigen Darreichungsformen.
Weiterhin wird in dieser Guideline vorgestellt, welche Angaben in einer
Spezifikation für ein Packmittel aus Kunststoff erforderlich sind, falls
das Plastikmaterial nicht im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist.
Dieser neue Entwurf der EMEA ist sicherlich eine äußerst wichtige
Guideline für alle, die mit Packmitteln aus Kunststoff zu tun haben.
Das ausführliche Dokument finden sie hier.
