Immer wieder werden wir gefragt, wo Inspektionsdokumente der FDA zu finden
sind. Bekannt sind die FDA Warning Letters, die auch direkt hier im
GMP-Navigator (siehe Meta Search) gesucht und angezeigt werden können.
Nach dem Freedom of Information Act (FOI) sind aber sämtliche
Inspektionsdokumente verfügbar. Aufgrund der Vielzahl dieser Dokumente
stellt die FDA nur solche ins Internet, nach denen häufig gefragt wird.
Diese Dokumente ermöglichen es, den Inspektionsverlauf genau zu
verfolgen. Daher sind diese Dokumente ideal, um für die eigene
Vorbereitung auf die anstehende FDA-Inspektion zu sehen, welche
Schwerpunkte gesetzt werden. Auch Unterschiede in der Beurteilung durch
verschiedene Inspektoren werden hier offensichtlich.
Interessant ist auch der Verlauf der
Inspektionen und der Nachbereitung. So enthält die FDA-Seite die
jeweiligen 483-er, also die Inspektionsreports sowie den später
erstellten Establishment Inspection Report (EIR). Der EIR gibt teilweise
ein anderes Bild der Inspektion wieder, als dies aus den 483-ern zu
erkennen war. Alles in allem wichtige Literatur, um die eigene
GMP-Compliance zu verbessern. Klicken Sie hier,
um zu den Frequently Requested ORA Documents and FDA 483s zu gelangen.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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