| Zum 17. Dezember 1999 hat die EG in allen
Landessprachen Europas ein einheitliches Inspektionsformat bekanntgegeben, das nunmehr
(zunächst testweise) auf alle durchgeführten GMP-Inspektionen von europäischen
Überwachungstellen angewandt wird. Es ist
anzugeben, zu welchen Themen die Inspektion stattgefunden hat, wobei jedes Kapitel
des EG GMP-Leitfadens, also
Kapitel 1 Qualitätssicherungssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
Kapitel 8 Beanstandungen und Produktrückruf
Kapitel 9 Selbstinspektion
jeweils eine Rubrik darstellt. Die Qualitätsmängel sind
in Bezug auf die jeweilige Rubrik des GMP-Leitfadens der EU oder anderer Leitfäden der EU
aufzulisten. Aus den Rubriken "Durchgeführte Tätigkeiten" und "Ergebnisse
und Bewertungen" ist zu ersehen, dass dieses Format sowohl für die Inspektion von
Wirkstofflieferanten als auch für sogenannte Pre-authorization Inspektionen verwendet
werden wird.
Der Bericht enthält eine Rubrik zu "Untersuchung
der Umstände bei Produktrückruf oder Qualitätsmängeln von Produkten". Unter dem Punkt
"Verschiedenes" findet man drei sehr interessante Punkte:
- Entnommene Proben
- Vertrieb
und, sehr bemerkenswert,
- Beurteilung der Stammdatei des Standortes.
Am Ende des Berichtes muss das Inspektorenteam angeben,
ob das Unternehmen nach den Regeln des GMP-Leitfadens der EU arbeitet. Es bleibt
abzuwarten, wieviele Inspektoren bei grösseren Abweichungen diese Schlussfolgerung noch
mit JA beantworten.
Der Inspektionsreport endet mit einer Definition
darüber, was ein signifikanter Mangel ist. Im folgenden ist die Definition zitiert:
Definition signifikanter Mängel
- KRITISCHER MANGEL: Ein Mangel, der ein bedeutendes Risiko
darstellt (oder dazu führen kann), daß entweder ein Produkt hergestellt wird, das für
den behandelten Menschen oder das behandelte Tier schädlich ist, oder ein Produkt, das
schädliche Rückstände in einem zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tier hinterlassen
kann.
- SONSTIGER SIGNIFIKANTER MANGEL: Ein nicht kritischer
Mangel, der zur Herstellung eines Produkts geführt hat oder führen kann, das nicht
seiner Zulassung entspricht,
oder das erheblich von den Regeln des Leitfadens
der guten Herstellungspraxis der EU abweicht,
oder (innerhalb der EU) das erheblich von den
Bedingungen der Herstellungserlaubnis abweicht
oder bei dem die Verfahren zur Freigabe der
Chargen nicht zufriedenstellend eingehalten wurden oder (innerhalb der EU) die sachkundige
Person ihren gesetzlichen Verpflichtungen nicht nachgekommen ist.
Anmerkung: Mehrere kleinere, miteinander
verbundene Mängel, die einzeln nicht signifikant sind, können zusammen einen
signifikanten Mangel darstellen und sollten als solche angeführt werden.
Wenn Sie den Report herunterladen möchten,
klicken Sie hier
(Sie benötigen Sie den Acrobat Reader).
Autor: Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG |
