Die USA sind der wichtigste Pharma-Markt der Welt. Insofern sind
Inspektionsergebnisse der amerikanischen Zulassungs- und
Überwachungsbehörde immer interessant.
Im Rahmen einer Powerpoint-Präsentation hat die FDA – ganz aktuell -
Inspektionsergebnisse des Jahres 2004/5 veröffentlicht. Die Präsentation
ist außerordentlich interessant, da sie auch gezielt aktuelle Statistiken
aus dem Fiskaljahr 2004 der FDA-Auslandsinspektionen vorstellt.
Abbildung 1 führt die GMP-Deficiencies der Arzneimittelhersteller im
Rahmen von Auslandsinspektionen auf. An erster Stelle der konkret
zuordenbaren Mängel finden sich "Failures und OOS-Ergebnisse, Platz
zwei nehmen Mängel in der Qualitätskontrolle ein, auf Platz 3 findet
sich das Thema Reinigung/Reinigungsvalidierung. Das Thema
Reinigung/Reinigungsvalidierung ist somit – wieder einmal – in den Top
Ten der FDA-Findings enthalten (vgl. GMP-News vom 07.02.2005).
Abb. 1 GMP Deficiencies for Foreign Dosage Manufacturers in Fiscal Year
2004
Überraschend ist der auffallend hohe Prozentsatz mit 14 % an FDA-Inspektionen,
die in Deutschland durchgeführt wurden. Der Wert ist
vergleichbar hoch zu Inspektionen in Indien. Aber auch die Kollegen aus
der Schweiz wurden von der FDA "inspiziert". Zu den Details
siehe (Abbildung 2).
Abb. 2 Foreign inspections by country in fiscal year 2004
Abbildung 3 zeigt eine Auflistung der Auslandsinspektionen auf
Firmentypen bezogen. Auch hier wird ein Trend der vergangenen Jahre
fortgesetzt: Die mit Abstand meisten Inspektionen, mit über 50%,
betreffen Wirkstoffhersteller, gefolgt von Arzneimittelherstellern
Abb. 3 Foreign inspection in Fiscal Year 2004 by firm type
Beispiele für Zitat aus 483er Dokumenten beenden die Präsentation.
Wenn Sie das Powerpoint-Präsentation im Original sehen möchten
klicken Sie bitte hier.
Die Präsentation zeigt, dass die "Laborabweichungen" (OOS
und Mängel in der QC) und die Abweichungen bei Reinigungsvalidierung
konstant die führenden Plätze einnehmen.
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