Wie schon in der Vergangenheit möchten wir bei aktuellen GMP-Themen nach
dem "Industriestandard" fragen, d.h. wir möchten wissen: Wie
sieht die Praxis in den Unternehmen aus? Dies wollen wir besonders dann
tun, wenn uns viele Fragen zur Interpretation eines neuen Regelwerkes
erreichen. Und genau dies geschieht derzeit zum Thema "Die neuen
FDA-Anforderungen an die Prozessvalidierung".
Mit der Veröffentlichung des Compliance Policy Guides (CPG)
Process
Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical
Ingredients Subject to Pre-Market Approval (bisher: Process
Validation Requirements for Drug Products Subject to Pre-Market Approval).
wurde ein Dokument der FDA letztes Jahr zum Thema Prozessvalidierung
publik, in dem der Hinweis auf "drei" Validierungschargen in
handelsüblicher Chargengröße als ausreichende Mindestmenge zum
Erbringen des Validierungsnachweises fehlte. Es wird keine feste Zahl mehr
erwähnt. Diese CPGs sind für FDA-Mitarbeiter bestimmt und sollen zur
Einheitlichkeit der Grundsatzentscheidungen der Behörde in Sachen
GMP-Konformität beitragend. Insofern sind sie natürlich auch für die
Industrie von hoher Bedeutung. Die Bedeutung dieses CPGs war lange Zeit
jedoch nicht ganz klar. Nun veröffentlichte die FDA aber eine
Stellungnahme, siehe dazu auch die GMP-News
vom 11.08.05, in der die 3 Läufe sehr kritisch
hinterfragt werden. Führende FDA-Vertreter stellten ebenfalls schon
öffentlich die magischen 3 Validierungsläufe in Frage und sprechen von
einem Paradigmenwechsel. Es soll zukünftig auch wesentlich mehr Wert auf
die Entwicklung der Prozesse und die Prozesssicherheit nach der
eigentlichen Validierung gelegt werden. Die FDA spricht von
"kontinuierlicher Überprüfung" (continuous validation).
Genau dieser Paradigmenwechsel sorgt für Verunsicherung in der
Industrie, zumal in anderen Regelwerken nach wie vor die 3
Validierungsläufe genannt sind.
Eine Vielzahl von Fragen hat uns zu dem Thema Validierung erreicht. Die
Umfrage soll nun Auskunft darüber geben wie die Firmen auf auf die neuen
Anforderungen reagieren.
Die Umfrage ist selbstverständlich anonym. Ergenisse und Trends werden
nach der Auswertung im GMP-Navigator publiziert. Klicken Sie hier, um zur
Umfrage zu gelangen.
Ansprechpartner:
Sven Pommeranz
Projektleiter CONCEPT HEIDELBERG
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