GMP-News
6. Oktober 2005
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FDA beantragt
Mitgliedschaft bei der PIC/S
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Die US-FDA hat einen weiteren angekündigten Schritt im Rahmen der
Initiative cGMP for the 21st Century eingeleitet. Neben den
Harmonisierungsbestrebungen über die International Conference on
Harmonisation (ICH) hat die FDA nun auch bei der PIC/S am
16. September 2005 den Mitgliedsantrag eingereicht.
Die englische Arzneimittelbehörde MHRA wurde von der PIC/S als Co-Ordinator eines 6-köpfigen Experten-Teams eingesetzt. Die
Mitgliedschaft bei der PIC/S setzt ein umfangreiches Bewertungsverfahren
voraus. In den kommenden Monaten wird die PIC/S die GMP-Inspektorate der
FDA begutachten.
Insgesamt sind derzeit 28 Länder in der PIC/S organisiert. Die
aktuelle Länderliste kann hier
eingesehen werden. Ziel der PIC/S ist es, die GMP-Harmonisierung
voranzubringen. Dies wird u.a. durch harmonisierte
Guidelines und Recommendations
erreicht.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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Harmonisierte GMP-Anforderungen der ICH sind Gegenstand der folgenden
Veranstaltungen der European Compliance Academy:
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ICH Q9/Q10:
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FDA's New Quality Systems and Risk
Approach
Barcelona, Spain, 10-11 November 2005
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ICH Q7A:
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Chapter 19 ICH Q7A: APIs for Use in Clinical Trials
Prague, Czech Republic, 8-9 November 2005
ICH Q7A Compliance for APIs Manufactured by Chemical Synthesis
Barcelona, Spain, 30 January - 1 February 2006
ICH Q7A Compliance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation
Barcelona, Spain, 30 January - 1 February 2006
Certified ICH Q7A Auditor Training Course
Barcelona, Spain, 1-3 February 2006
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ICH Q6:
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Setting Specifications and Acceptance
Criteria
Barcelona, Spain, 28-29 November 2005
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ICH Q1:
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Stability Testing for Drug Substances and Drug Products
Barcelona, Spain, 29-30 November 2005
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ICH Q8:
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New GMP/ICH Requirements on Development
and Investigational Medicinal Products
Madrid, Spain, 1-2 December 2005
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