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Mit Gültigwerden des Abkommens zur
Gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen am 1. Dezember 1998 zwischen
den USA und der EG wurde eine dreijährige Übergangsfrist vereinbart. In
dieser Übergangsfrist soll die Bewertung der Äquivalenz von GMP in der
EU und den USA erfolgen.
Während dieser Übergangsfrist sind
regelmäßige Treffen vorgesehen, die deren Stand bewerten. Das letzte
Treffen des Bewertungskremiums (Joint Sectorial Committee) fand Ende Juni
statt.
Dabei traten sehr deutliche Unterschiede
zwischen der FDA und der EU über die Tätigkeiten, die innerhalb der
dreijährigen Übergangsfrist zu absolvieren sind, zu Tage.
Die Bewertung der EU Mitgliedsstaaten
durch die FDA wird wohl nicht innerhalb der vereinbarten 3 Jahre
erfolgen. Ein neuer Zeitplan der FDA geht davon aus, dass zum Ende der
Übergangsfrist nur ein EU-Land, nämlich Großbritannien, bewertet sein
wird. Die Bewertung von vier weiteren Staaten, darunter auch die
Bundesrepublik Deutschland, soll erst zwischen Juni 2001 und Juli 2002
beginnen.
Über die Zeitschiene, mit der die
restlichen EU-Mitgliedsstaaten bewertet werden sollen, machte die FDA
keine Aussagen. Sie hängt von der Verfügbarkeit der Ressourcen innerhalb
der FDA ab.
Das Abkommen kann aus Sicht der FDA nur
bei den Staaten vollständig angewandt werden, bei denen die Bewertung
auch vollständig abgeschlossen ist.
Die EU wiederum sieht das MRA-Abkommen
als Gesamtpaket mit allen EU-Mitgliedsstaaten abgeschlossen. Für sie ist
es deshalb inakzeptabel, dass es nur auf einige Mitgliedsländer angewandt
wird.
Die EU fordert nun die Zustimmung der
USA, dass die Bewertung aller EU-Mitgliedsstaaten im vereinbarten
Zeitrahmen erfolgt. Sie hat dazu einen Zeitplan vorgestellt. Erfolgt die
Zustimmung der USA nicht ist die termingerechte Bewertung bis zum November
2001 mehr als fraglich.
Aus dem neuen Zeitplan der FDA ist zu
entnehmen, dass sie 9 Monate zur Bewertung eines EU-Mitgliedslands
angesetzt hat. Bei Diskussionen zur Bewertung der Äquivalenz traten viele
Detailfragen hinsichtlich den Unterschieden von GMP-Regeln und -Guidelines
in den USA und der EU auf, die auf weitere Verzögerungen schließen
lassen.
Das MRA-Abkommen sieht vor, dass
Inspektionsberichte zwischen Behörden, die als gleichwertig anerkannt
sind, ausgetauscht werden. Allerdings wurde nicht festgelegt was unter
einem Inspektionsbericht zu verstehen ist und in welcher Sprache er
geschrieben wird.
Die FDA besteht auf Englisch, in der EU
werden diese Bericht üblicherweise in der entsprechenden Landessprache
abgefasst. Hier besteht noch deutlicher Abstimmungsbedarf.
Möchten Sie sehen wie Ihr nächster
GMP-Inspektionsbericht aussehen kann?
Derzeit wird ein Entwurf für ein
Gemeinschaftsformat eines Inspektionsberichtes bei Inspektionen in der EU
schon eingesetzt. Wir berichteten in unserer GMP News Nr. 52 bereits
darüber. Das Format ist nun auch in deutsch verfügbar und kann
unter http://dg3.eudra.org/pharmacos/docs/doc99/gmpformat/gmpform_de.doc
bezogen werden
Die FDA machte deutlich, dass für Sie
zum Austausch der Inspektionsberichte auch die Übergabe der gesamten
Korrespondenz zwischen nationaler Behörde und inspiziertem
Pharmaunternehmen gehören. Sie sichert sich weiterhin das Recht zu das
inspizierte Pharmaunternehmen direkt - ohne Einwilligung der nationalen
Behörde – zu kontaktieren und ggf. einen Warning Letter auszustellen
sowie weitergehende Maßnahmen einzuleiten.
Aus Sicht der FDA ersetzt die Tatsache,
dass eine Behörde als äquivalent anerkannt wird, nicht die eigenen
US-amerikanischen Gesetze.
Zur Klärung der offenen Fragen soll nun
das Joint Committee, die quasi nächst höhere Instanz, einbezogen werden.
Unabhängig vom Ausgang des MRA nehmen
die Bestrebungen zur Harmonisierung von GMP-Inspektionen in Deutschland
(durch die ZLG) und in Europa (durch die EMEA) zu.
Dabei wird die Compliance der Produktion
mit den Angaben in den Zulassungsdossiers immer wichtiger. Auch der Ansatz
der Pre-Approval Inspektionen wird als Konsequenz aus dem MRA in Europa zu
diskutieren sein.
Erfahren Sie dazu mehr aus erster Hand
auf der Pharma-Konferenz
REGULATORY
COMPLIANCE am 11./12. Dezember 2000 in Heidelberg
Quelle:www.eudra.org/emea.html
Autor: Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
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