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Nationale und internationale Überwachungsbehörden
interessieren sich im Rahmen von GMP-Inspektionen computergestützter
Systeme insbesondere auch für Systeme, die kritische GMP-Daten im Bereich
der Lagerung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln erfassen,
archivieren und verarbeiten (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Leitfähigkeit,
TOC, Partikel, u.a.). Sensible Arzneimittel wie Blutprodukte sind bei
unzureichendem Betrieb eines Raummonitoringsystems in höchstem Maß
gefährdet.
Zahlreiche, teilweise schwerwiegende Mängel im Zusammenhang mit
solchen Systemen sind im Rahmen von Inspektionen dokumentiert worden. Im
Folgenden haben wir eine Auswahl dieser Mängel aufgeführt:
Unbefriedigende Konfiguration und Dokumentation von Systemen zur
Erfassung kritischer, GMP-relevanter Parameter.
Bildschirmschreiber, Hybridsystem
Unklare Trennung zwischen Electronic Record und Papierdokumentation
(Betrieb von Hybridsystemen) insbesondere in Bezug auf die Archivierung
und Auswertung.
Bildschirmschreiber, Datenflüsse
Gefährdung der Datenintegrität durch nicht nachvollziehbare
Datenflüsse von der Messwertaufnahme bis zur Erfassung in einem LIMS.
Monitoringsystem, Validierung
Unzureichende Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit einem System
zur Temperaturerfassung in einem Kühllager mit der Konsequenz der
vorläufigen Sperrung der eingelagerten Ausgangsstoffe.
Datenlogger, Dokumentation
Der Ausdruck von Daten (Kurvendiagramm), die auf den von Datenloggern
gesammelten Daten beruhen, sind nicht präzise genug, um sie zu einer
GMP-gerechten Bewertung zu nutzen.
Excel® als Auswertesoftware,
Datenkonvertierung
Die von einem Logger generierten Daten wurden in das XLS-Format
konvertiert und archiviert ohne die Datenintegrität zu garantieren.
Raummonitoringsystem, Validierung
Die Qualifizierung und Validierung des Raummonitoringsystems war
unzureichend durchgeführt worden. Interne Berechnungen durch die
verwendete Software waren nicht nachvollziehbar.
Raummonitoringsystem, Projektierung und
Archivierung
Die Daten, die über das Raummonitoringsystem erfasst wurden, werden
nicht nach dem Stand der Technik gesichert. Eine Dokumentation zu den
Alarmen- und Systemmeldungen konnte nicht vorgelegt werden.
Raummonitoringsystem, Benutzermatrix
Die Konfiguration der Benutzereinstellungen wies erhebliche
Sicherheitsmängel auf.
Datenlogger, Auswerte- und Archvierungssoftware
GMP-relevante Set-up Einstellungen einer Auswerte- und
Archivierungssoftware für Datenlogger wurden nicht genutzt oder
ignoriert.
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