Mit der 6. Änderungsrichtlinie zur EG-Kosmetik-Richtlinie wurde auch für die Hersteller von kosmetischen Mitteln „die Herstellung gemäß der guten Herstellungspraxis" verbindlich. Die Änderungsrichtlinie beschreibt weiterhin, dass, sofern kein Gemeinschaftsrecht besteht, nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaates GMP angewandt werden soll. Umgesetzt wurde die 6. Änderungsrichtlinie in Form der 25. Änderungsrichtlinie zur Kosmetikverordnung für die Bundesrepublik Deutschland. Damit wurde die Herstellung nach Kosmetik-GMP ab dem 1. Juli 1997 für die Bundesrepublik Deutschland verbindlich.

Bislang waren hauptsächlich 3 GMP-Regelwerke im Kosmetik-Bereich präsent:

• Die Kosmetik-GMP-Leitlinien des IKW (Industrieverband Körperpflege und Waschmittel e.V.), 1992, überarbeitet 1995
• Cosmetic Good Manufacturing Practices der COLIPA (The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association), 1994
• Guidelines for good manufacturing practices of cosmetic products des Europarates, 1995.

Nun hatte aber die EG-Kommission (Generaldirektion III) 1998 einen Entwurf „Gute Herstellungspraxis für kosmetische Mittel" publiziert (s. GMP-News Nr. 44). Im Rahmen von Diskussionen in Brüssel (Behördenvertreter und Vertreter der Industrieverbände) wurde dieser erste Entwurf überarbeitet und liegt nun wohl als „Final Draft" vor. Kommentare waren bis Sommer 2000 möglich.

Nachfolgend einige Anmerkungen zu diesem Dokument:

Bei der Gliederung sind keine Änderungen zu verzeichnen.

1. Allgemeine Einleitung
2. Qualitätssystem
3. Herstellung
4. Abfüll- und Packvorgang
5. Qualitätskontrolle
6. Auftragsherstellung
7. Produktlagerung, Freigabe und Versand
8. Beanstandungen und Rückruf
9. Hygiene
10. Dokumentation
11. Glossar

Unter Kapitel 2.3.1 Personal ist neu, dass Personalmitglieder angehalten werden sollten Unregelmäßigkeiten oder sonstige Nichtübereinstimmung mitzuteilen, die in jeder Herstellungsphase auftreten könnten.

Unter Punkt 2.3.2 (Gebäude) wird die Minimierung – anstatt bisher Vermeidung – von stagnierendem Wasser und staubhaltiger Luft gefordert.

Neu ist die Forderung nach dem Einbau von Toiletten, die nicht unmittelbar in den Produktionsbereich führen und die Vermeidung von Bewegungen und Querströmen zwischen sauberen und schmutzigen Gängen.

Die Verfahren der Probenahme wurde neuerdings auf Fertigerzeugnisse und Bulkware ausgedehnt (2.4. Verfahren). Ebenfalls neu ist die Forderung nach Verfahren hinsichtlich der Behandlung von Beanstandungen.

Der Begriff Eichung ist immer noch –fälschlicherweise- enthalten.

Im Kapitel 3.2 (Einkauf) wird nun die Auswahl von Lieferanten (anstatt Billigung) angesprochen. Bestellungen sollten nur über im voraus ausgewählten Lieferanten erfolgen.

Neu ist ebenfalls (Kapitel 4, Abfüll- u. Verpackungsvorgang) die Forderung nach „Line Clearance" und der Kennzeichnung von zu verpackender Produkte mit z.B. Chargennummer und ggf. Mindesthaltbarkeit.

Der Unterpunkt 5.4 (Wasser) wurde neu aufgenommen der Inhalt wurde dem ehemaligen Kapitel 3.3.1 unverändert entnommen.

Referenzproben sollen nun „über einen geeigneten Zeitraum, der von dem Unternehmen festzulegen ist, und zumindest mit dem Mindesthaltbarkeitsdatum übereinstimmt", aufbewahrt werden. (Kapitel 5.9).

Bezüglich der Auftragsfertigung unterliegt der Auftragnehmer nun denselben Zwänge wie der Auftraggeber (Kap. 6.3).

Die Freigabe (Kap. 7.1) soll nun durch eine „für die Qualität zuständige Person" der Organisation erfolgen.

Beim Kapitel 8 (Beanstandungen und Produktrückruf) entfällt die Verpflichtung eine verantwortlichen Person für diese beiden Vorgänge zu benennen.

Neu ist, dass im Hygieneprogramm „Pflichten des Mitarbeiters" enthalten sein sollen (Kap. 9.2).

Im Kapitel 10 (Dokumentation) wird den Unterlagen „größte" – anstatt bisher große Bedeutung – beigemessen.

Zulieferer werden zu Auftragnehmer die ggf. auditiert werden sollen.

Im Glossar wurden noch kleine Änderungen hinsichtlich Desinfektion, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement-System, Probe und Spezifikation vorgenommen.

Fazit:
Der neue Entwurf der Richtlinien zu guten Herstellungspraxis von Kosmetika beinhaltet relativ wenig Änderungen, die z.T. die Ausführungen konkretisieren.

Interessant wird jetzt das weitere Prozedere. Obwohl als "Final Draft" bezeichnet, sind durchaus noch Änderungen möglich. Zielsetzung der Europäischen Kommission ist es, einheitliche Kosmetik-GMP-Leitlinien zu erstellen. Dazu wird der Entwurf in seiner dann gültigen Fassung erheblich beitragen. Somit stünde dann - vergleichbar mit den Pharmazeutika - europaweit ein bindendes GMP-Regelwerk zur Verfügung.

Wir werden Sie auf dem laufenden halten.

Autor: Sven Pommeranz, Projektleiter, CONCEPT HEIDELBERG