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Im Juni hat die EG-Kommission die revidierte "Guideline on dossier
requirements for type IA and IB notifications" veröffentlicht.
Diese Guideline regelt generell die Kategorisierung von Änderungen
(Typ IA, IB oder II) bei der Herstellung von Arzneimitteln gegenüber den
in den Zulassungsunterlagen eingereichten Angaben und den Umfang von
nachzureichender Dokumentation, wenn diese Änderungen der europäischen
Zulassungsbehörde gemeldet werden.
Neu in der revidierten Guideline ist die Forderung, dass die Qualified
Person des Inhabers einer Herstellungserlaubnis eine Bestätigung abgeben
muss, dass jeder im Zulassungsdossier angegebene Wirkstofflieferant den
Wirkstoff GMP-gemäß, d.h. in Übereinstimmung mit Teil II des EG
GMP-Leitfadens (ICH Q7A) hergestellt hat. Falls mehrere QPs im
Herstellungsprozess involviert sind, genügt die Erklärung der QP, die
die Gesamtverantwortung für die Charge trägt und die Schlusszeichnung
durchführt, d.h. die Charge zertifiziert.
Bei folgenden Abweichungen (Änderungen) gegenüber den
Zulassungsunterlagen ist diese Erklärung der QP künftig erforderlich:
- Wechsel in der Fertigungsstätte (manufacturing site) für den
gesamten Herstellungsprozess oder einen Teil davon
- Änderung in der Lokalität der Qualitätskontrolle und der
Chargenfreigabe
- Wechsel des Wirkstoffherstellers oder des Herstellers der
Ausgangsstoffe (starting materials), der Reagenzien, der
Zwischenprodukte (intermediates) im Rahmen der Wirkstoffherstellung,
wenn kein CEP (certificate of suitability) verfügbar ist
- Bei Einreichung eines neuen oder aktualisierten CEP für einen
Wirkstoff, Ausgangsstoff, ein Reagenz oder eines Zwischenprodukts
Mit diesen zusätzlichen Forderungen in der revidierten Guideline wird
konsequent der Anschluss an die Direktive 2001/83/EG hergestellt. Dort
heißt es sinngemäß in
Artikel 41:
"[Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis]... muss die
herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Arzneimittelformen
sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben."...
und in Artikel 46f:
"...die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und
Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel einzuhalten und
nur ... Wirkstoffe zu verwenden, die nach den Grundsätzen der Guten
Herstellungspraxis hergestellt wurden."
Der Qualified Person als generellem Systemgarant eines
Arzneimittelherstellers obliegt die Aufgabe, diese Forderungen
einzulösen.
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