Am 1. November 2005 trat die Direktive 2004/24/EC1, die sich auf
traditionelle pflanzliche Arzneimittel bezieht, in allen
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union in Kraft und ermöglicht damit
die Etablierung vereinfachter Verfahren zur Zulassung traditioneller
pflanzlicher Humanarzneimittel.
Um die Anwendung des ASMF-Verfahrens im Bereich pflanzlicher
Arzneimittel zu vereinfachen, schlägt das Komitee für pflanzliche
Arzneimittel einen Anhang zur "Guideline on the Active Substance Master
File" zu pflanzlichen Substanzen/Zubereitungen (siehe Annex 1, Tabelle
3) vor.
Es ist zu beachten, dass die in dieser Guideline mit Bezug auf
traditionelle pflanzliche Arzneimittel dargelegten Prinzipien genauso
auch auf andere pflanzliche Human- und Veterinär-Arzneimittel angewendet
werden können, die sich nicht nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren
richten. Die neue Tabelle (Annex 1, Tabelle 3) berücksichtigt die
Besonderheiten pflanzlicher Substanzen/Zubereitungen, während sie
gleichzeitig betont, dass dieses Verfahren auf Wirkstoffe/Zubereitungen
pflanzlichen Ursprungs angewendet werden kann/wird, sei es für die
Anwendung am Menschen oder am Tier.
Da diese Überarbeitung eher der Klärung als der Änderung der
Prinzipien dient, wurde die Veröffentlichung eines Concept Papers nicht
als notwendig erachtet.
Die Endfassung wurde an die neue Vorlage für Guidelines angepasst.
Wir haben einen Dokumentenvergleich zwischen der aktuell gültigen
Version und dem Entwurfsdokument erstellt.
Hier finden Sie das Dokument.
