Im Rahmen der gemeinsam von der European Compliance Academy (ECA) und der Universität Heidelberg veranstalteten PAT Conference 2006 ging Dr. Chris Watts, Team Leader Standards & Technology des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) auf die historische Entwicklung der FDA-Aktivitäten in Bezug auf Process Analytical Technology (PAT) ein und stellte den aktuellen Stand von internen, PAT-relevanten Vorgängen vor.

Entstanden war die PAT-Initiative, so Dr. Watts, aus der enormen Belastung durch Inspektionen und Zulassungsverfahren. Deshalb erhoffte man sich aus dem PAT-Ansatz eine Lösung und Entlastung, da der Ansatz weg von Endkontrollen und mehr hin zu voll kontrollierten Prozessen geht. Dabei ging der Behördenvertreter u.a. mit einer neuen, detaillierten Definition auch auf das dafür notwendige Prozessverständnis sowie auf Fragen bei der Implementierung vor Ort ein.

Unter "Regulation in the 21th Century" beleuchtete er aktuelle Aktivitäten der FDA, die letztendlich das Ziel haben, eine Freigabe auf Basis einer Stichprobenprüfung überflüssig zu machen.

In seiner Präsentation auf der ECA-Konferenz "Setting Specifications" erläuterte Dr. Norman Schmuff, ebenfalls vom FDA Product Center CDER, neue Ansätze für das Setzen von Spezifikationen und beleuchtete dabei auch die unterschiedlichen Herangehensweisen der Behörde und der Industrie.

In Bezug auf die ICH Guidance Q8 und "Quality-by-Design" ging er auch auf eine gewisse regulatorische Flexibilität und die dafür notwendigen Voraussetzungen ein. Insgesamt, so Dr. Schmuff in seiner Zusammenfassung, böten einige ICH Guidelines, die FDA PAT Guidance und andere Initiativen der Behörde gute Voraussetzungen, um neue Wege für das Setzen von Spezifikationen einzuschlagen.

Eine Live Video Conference mit dem FDA Headquarter ist Bestandteil einer weiteren Veranstaltung, die die European Compliance Academy organisiert. Im Mittelpunkt steht hier die neue OOS Final Guidance der FDA: