News Archiv 2002

Nr.	Datum	Titel
272	16.12.2002	FDA verstärkt Inspektionen von Biotech Facilities
271	16.12.2002	EU GMP Guide Annex 1 (Sterile Arzneimittel) soll revidiert werden
270	11.12.2002	Rückblick auf die 5th European API Conference
265	03.12.2002	Umfrage zu 21 CFR Part 11
264	03.12.2002	Neue WHO-Guideline zu GMP-gerechter Lagerung - "Good Storage Practices"
263	02.12.2002	Wallhäußer-Preis für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. L. Huber vergeben!
260	14.11.2002	Erste Erfahrungen mit FDA System-based Inspections
259	13.11.2002	Der neue Guidance-Entwurf der FDA zu Electronic Copies of Electronic Records
257	06.11.2002	Revision of the Variations Regulation - New Proposal released on 25 October 2002 - New Categories of EU-Variations
254	28.10.2002	Erste Analyse des neuen Drafts der FDA zu "Aseptic Processing"
252	25.10.2002	Part-11-Compliance-CD fertiggestellt
247	15.10.2002	Das Rapid Alert System für die PIC/S-Länder
246	14.10.2002	Wiedererscheinen des Annex 15 in deutscher Sprache
244	30.09.2002	Lange erwarteter Draft Guide zu Aseptic Processing publiziert
238	27.09.2002	ICH Q7A in Deutsch und FDA-Folien zu ICH Q7A verfügbar
239	26.09.2002	GAMP publiziert Calibration Management Guide
237	25.09.2002	APIC publiziert 2 Position Papers zu APIs
236	24.09.2002	21 CFR 211.198 - Complaint Warning Letters im Detail
234	13.09.2002	CBER-Inspektionen (Team Biologics) führen viel häufiger zu Warning Letters als die vom CDER
233	13.09.2002	FDA publiziert am 5. September 2002 neue Guidance zu Part 11
231	30.08.2002	Reinraumtechnik-Konferenz 2002
230	30.08.2002	Neue Initiative der FDA
223	22.08.2002	Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of Utilities" als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten
222	21.08.2002	Neue PIC/S Recommendation PI 014-1 "Isolators used for aseptic processing and sterility testing"
221	09.08.2002	Neue Monographie zur Nahinfrarotspektroskopie in der USP
220	08.08.2002	Prüfung auf Sterilität - PIC/S-Dokument PE 001-2 mit Empfehlungen für GMP-Inspektoren
219	07.08.2002	Die europäische Antwort auf das FDA Investigational Manual
215	29.07.2002	Draft EMEA Note for Guidance on DMF Procedures
214	26.07.2002	FDA-Anforderungen an Transport- und Lagerbehältnisse
213	25.07.2002	EMEA-Guideline zu Pharmawasser revidiert
212	11.07.2002	System-based Inspections verändern Format und Fokus von FDA Warning Letters
207	10.07.2002	Liste zu Part 11 Suppliers in den FDA Dockets
208	20.06.2002	Änderung der Variations Regulation - Neuer EU-Draft
206	18.06.2002	Die PECA-Abkommen zu GMP
202	13.06.2002	Warning Letter Report: Übersicht über die Warning Letters der FDA für das Jahr 2001
204	28.05.2002	Revision der Richtlinie 91/356/EWG
203	27.05.2002	Offizieller GMP-Inspektionsleitfaden zur Qualifizierung und Validierung erschienen
197	15.05.2002	Wichtiger Nachtrag zur News: Deutsche Übersetzung von Annex 6, 15, 16 und 17 erschienen
196	10.05.2002	Web-based Training Course "A Tour of FDA"
195	10.05.2002	Checkliste für Part-11-Systeme
194	08.05.2002	Qualitätsmanagement-System - Erfahrungen in mittelständischen Kosmetik-Unternehmen
191	18.04.2002	CTD - Übergangsfrist läuft am 01. Juli 2003 ab
190	18.04.2002	FDA: Federal Standard 209 ersetzt
189	17.04.2002	Neues Standardwerk zum Thema VALIDIERUNG
183	05.04.2002	Neue PIC/S Draft Guideline zur Computervalidierung
182	05.04.2002	FDA-konforme Dichtungswerkstoffe im Härtetest
181	04.04.2002	Deutsche Übersetzung der FDA "Aseptic Processing" Guideline
180	04.04.2002	GMP in der Biotechnologie
179	03.04.2002	Neue FDA-Guidance zu 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
178	02.04.2002	Neue ICH-Guidelines zur Stabilitätsprüfung
171	20.02.2002	Neuer Entwurf zu Annex 13 Herstellung klinischer Prüfmuster
170	19.02.2002	Kennen Sie schon das PIC/S Dokument PI 006-1?
169	18.02.2002	Phytopharmaka: Änderung einer Europäischen Richtlinie bezüglich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
168	18.02.2002	Revision des IPEC 'GMP Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients' - Ein wichtiger Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
167	15.02.2002	Am 1. Februar 2002 treten die FDA System-based Inspections in Kraft
166	14.02.2002	4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz am 22./23. Januar 2002 in Niedernhausen bei Frankfurt/M.
164	24.01.2002	FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik (Teil 2)
163	23.01.2002	Neues zur "Note for Guidance on Chemistry of the New Active Substance"
162	21.01.2002	Neuer Entwurf einer CPMP-Guideline zu Nahinfrarotspektroskopie: NIRS in der Zulassungsdokumentation
161	21.01.2002	Was nun, MRA?