News Archiv 2004

Nr.	Datum	Titel
498	15.12.2004	ICH Q8 Draft Consensus Guideline publiziert!
499	15.12.2004	Neue Website für Regulatory-Affairs-/Zulassungsthemen
497	14.12.2004	Neue FDA Guidance for Industry zu "Changes to an Approved NDA or ANDA"
494	01.12.2004	CD mit Checklisten, Qualifizierungsdokumenten, Regelwerken zu Pharmawasser und Reinraumtechnik
493	30.11.2004	FDA White Paper: Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing
492	26.11.2004	FDA und EMEA Präsentation zu aktuellen GMP- und Regulatory Trends
491	05.11.2004	Neu: Wort-für-Wort-Vergleich zwischen der Final Guidance zu Aseptic Processing und dem Draft
490	05.11.2004	Reinraumtechnik - Konsequenzen aus der neuen FDA Guidance
489	05.11.2004	Reichen 3 Validierungsläufe noch zur FDA Compliance?
484	21.10.2004	Neu: ICH Q7A - "Side-by-Side"-Vergleich mit APICs How-to-Do-Dokument
483	20.10.2004	Welche Bereiche werden bei FDA-Inspektionen im Labor betrachtet?
482	20.10.2004	Ausführliche Analyse der Änderungen im neuen FDA Aseptic Processing Guide
478	13.10.2004	FDA-Meeting zu Follow-on Protein Products
477	12.10.2004	Neue FDA Draft Guidance zu cGMP für Kombinationsprodukte
476	12.10.2004	Welche Änderungen enthält die Final FDA Guidance zu PAT?
474	30.09.2004	FDA publiziert 5 neue Guidances
471	29.09.2004	Dr. Nasr von der FDA: "I think we are changing the paradigm of how to assess quality of pharmaceuticals in the U.S. and in the world."
469	29.09.2004	ICH Q9 "GMP Risk Management"
468	28.09.2004	Risikomodell zur Priorisierung von GMP-Inspektionen - Pilotmodell der FDA
467	28.09.2004	Die meistgesuchten Guidelines und Veröffentlichungen im GMP-Umfeld!
466	14.09.2004	EMEA veröffentlicht neue Annexe zur Note for Guidance on Impuritites: Residual Solvents
465	14.09.2004	FDA-Statement zu TOC in der Reinigungsvalidierung
464	14.09.2004	Compliance-Probleme bei In-vitro-Diagnostika (IVD)
460	08.09.2004	Expertenfachgruppe "Qualifizierung/Validierung" erstellt neue Version eines Inspektionsleitfadens ("Aide memoire")
459	07.09.2004	EMEA-Statement zum Ermessensspielraum der Qualified Person
458	31.08.2004	Am 31. August tritt die neue EMEA-Guidance zu Drug Master Files in Kraft
457	31.08.2004	Arzneibuchstandards - Ausweitung des Anwendungsbereichs vorgesehen
456	31.08.2004	FDA-Stellungnahme zu Media Failures
453	23.08.2004	Dissolution Testing in Human Drug CGMP Notes
452	20.08.2004	Neuer Annex 2 zu Note for Guidance on Process Validation
451	20.08.2004	Weitere Änderung der Pharmabetriebsverordnung
450	10.08.2004	Aide Memoire "Bio-/Gentechnologie" zur Kommentierung von der ZLG veröffentlicht
449	09.08.2004	PIC/S Dokument PI 006-2 - Keine Annährung an Annex 15 "Qualifizierung und Validierung"
448	09.08.2004	Neu: GMP-Access-Sicherheitsinspektor
446	06.08.2004	Neue Q-and-A-Webseite der FDA zu cGMP
439	06.08.2004	Originaltexte der 12. AMG Novelle und der Pharmabetriebsverordnung
442	30.07.2004	Die neue FDA-Strategie - Die Rede des neuen FDA Acting Commissioner
440	30.07.2004	FDA-Auszeichnung für Dr. Lothar Hartmann und Dr. Norman Franklin!
441	29.07.2004	Neue CPMP Guideline über Impurities in Arzneibuchsubstanzen
437	20.07.2004	Entwurf für einen neuen Annex 19 zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
434	15.07.2004	Roadmap der EMEA mit Angaben zu GMP- und GCP-Inspektionen
433	14.07.2004	Inspection Findings zu Change Control in Produktion und Technik
430	28.06.2004	FDA Warning Letter Report
429	25.06.2004	Neue CPMP Guideline zu Primärpackmitteln aus Kunststoff
426	09.06.2004	GMP-Inspektionen und -Audits - Neue Publikation mit Checklisten auf CD
425	08.06.2004	FDA-Inspektions-Findings in der Pharmatechnik
423	26.05.2004	Neue FDA Draft Guidances zu "Chemistry, Manufacturing, and Control Information (CMC)"
421	25.05.2004	Neues zu den MRA Agreements
416	04.05.2004	Gute Versandpraxis und Cold Chain Management - Aktuelle Regelungsinitiativen
415	04.05.2004	Computervalidierung: Häufige Fragen zur GMP-/FDA-Compliance
414	03.05.2004	EU publiziert die neue EU-Direktive 2004/27 - Konsequenzen im GMP-Umfeld
412	22.04.2004	"Public Meeting on Electronic Records; Electronic Signatures (PArt11), June 11, 2004, Washington DC.
410	22.04.2004	Neue FDA-Initiative zur Prozessvalidierung
406	14.04.2004	FDA publiziert weitere HUMAN DRUG CGMP NOTES
405	13.04.2004	Top Ten der 483er-Findings durch die FDA im Fiskaljahr 2003
404	13.04.2004	FDA-Präsentation zu Risk Management in Drug Quality
400	19.03.2004	Abweichungen zu Dokumentation in FDA Warning Letters
399	18.03.2004	GHTF-Guidelines zur Prozessvalidierung
398	16.03.2004	Wallhäußer Preis 2003 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Klaus Feuerhelm verliehen
395	10.03.2004	Pharmatechnik-Konferenz mit großer Ausstellung
394	08.03.2004	Nachlese zum CONCEPT HEIDELBERG-Seminar: Die Reinraumtechnik im Fokus der neuen Richtlinien "EG-GMP-Leitfaden Annex 1" und "Aseptic Guide" der FDA (Mannheim, 4. Oktober 2003)
393	25.02.2004	Neue Guideline der Global Harmonization Task Force (GHTF) zur Risikoanalyse
392	24.02.2004	Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen und vom Schulungssystem?
389	19.02.2004	Die 12. AMG-Novelle: Konsequenzen für Herstellungsleiter und Kontrollleiter
388	18.02.2004	GMP-/FDA-Anforderungen an HPLC-Systeme im Labor
387	17.02.2004	Neue FDA-Anforderungen an die Filtervalidierung
380	26.01.2004	Neue Anforderungen an die Validierung von Steriltests
379	22.01.2004	FDA-Guideline-CD und cGMP-Checkliste
378	22.01.2004	Auswirkungen der neuen Variations Regulations 1084/2003 und 1085/2003
377	21.01.2004	EMEA veröffentlicht Neufassung der Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
376	09.01.2004	Neues Fachbuch: Computervalidierung und Part-11-Compliance
375	08.01.2004	Neue Guidelines und Regelwerke für die blutverarbeitende Industrie
374	08.01.2004	Auswertung von Warning Letters zu den Themen Wassersysteme, Rohrleitungen, Dead Legs und Ventile
373	07.01.2004	Neu: Ergänzungen zum EG-GMP-Leitfaden