News Archiv 2008

Nr.	Datum	Titel
1247	04.08.2008	Aktuelle Interpretation der FDA-Anforderungen an die Probenahme
1246	04.08.2008	Gemeinsame Inspektionen und weitere Kooperation zwischen EMEA und FDA angekündigt
1243	28.07.2008	FDA publiziert neue Guideline zur Herstellung klinischer Prüfpräparate für Phase 1
1242	28.07.2008	OECD: Biotechnologie-Update der internen Koordinationsgruppe ICGB
1241	28.07.2008	Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der Heilmittelbehörde in Singapur
1238	21.07.2008	Neue kostenfreie Online GMP-Prüfung verfügbar
1237	21.07.2008	Die Clinical Investigator Inspection List der FDA
1236	21.07.2008	EDQM veröffentlicht neue Anforderungen für das CEP-Zertifizierungsverfahren
1233	14.07.2008	Neue GMP-Definitionen in der AMWHV
1232	14.07.2008	Europäische Kommission veröffentlicht neuesten Entwurf zur Variations Regulation
1229	07.07.2008	US-Ministerium beantragt Budgeterhöhung für die FDA
1228	07.07.2008	EMEA aktualisiert Inspektionshandbuch mit Bezug auf ICH Q9
1225	30.06.2008	Wird der Quality-by-Design-Ansatz Kosten und Ressourcen erhöhen?
1224	30.06.2008	ICH Guideline Q 10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem" finalisiert
1221	23.06.2008	Neue Ergänzungen zum Eudralex Volume 10
1220	23.06.2008	FDAs CBER stellt Visionen für Impfstoff-Herstellung vor
1217	16.06.2008	Deutsche Übersetzung zum neuen Annex 1 Sterilherstellung verfügbar
1216	16.06.2008	Neue Hotline für Gewebeeinrichtungen beim Paul-Ehrlich-Institut
1215	16.06.2008	Arzneimittelfälschungen: EU Kommission publiziert Kommentare der Verbände
1212	09.06.2008	Folgen der Richtlinie 98/8/EG und des Biozidgesetzes für die pharmazeutische Industrie
1211	09.06.2008	Risikobasiertes Inspektionsprogramm - ein Modell für zukünftige Inspektionen?
1208	02.06.2008	Schulungsfolien zum Thema Validierung der WHO
1207	02.06.2008	Verstärkte Zusammenarbeit zwischen Europäischer Kommission, EMEA und FDA beschlossen
1204	26.05.2008	Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Optische Kontrollsysteme
1203	26.05.2008	GHTF veröffentlicht Auditing Guideline
1200	19.05.2008	Überarbeitetes Kapitel 4 des EG-GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
1199	19.05.2008	EDQM veröffentlicht Guide zu Zubereitung, Verarbeitung und Qualitätssicherung von Blut- und Blutkomponenten
1198	19.05.2008	Neue FDA-Pläne sollen Arzneimittelsicherheit bei importierten Produkten gewährleisten
1192	13.05.2008	EU-Kommission verabschiedet Vorschlag zu Variations (co-decision part)
1194	13.05.2008	Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum neuen GAMP 5
1193	13.05.2008	Neuer Entwurf der Inspection Guideline zu Zell- und Gewebegewinnung
1188	05.05.2008	Gewebesicherheitsgesetz vom 19. März 2008 - Umsetzung der europäischen Richtlinien in Österreich
1187	05.05.2008	PIC/S veröffentlicht Guideline für GMP in Gesundheitseinrichtungen
1186	05.05.2008	Setzt die FDA die Initiative cGMP for the 21st Century fort?
1182	28.04.2008	ICH Q11 - Eine neue Guideline zur Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe ist in Arbeit
1181	28.04.2008	EU plant Erweiterung des GMP-Leitfadens für Wirkstoffe um Quality Risk Management
1180	28.04.2008	Entwurf für Annex 13 veröffentlicht: EU-Kommission bittet um Kommentare
1176	21.04.2008	Neuer EU GMP Annex 1 und Draft Annex 2 in der Diskussion bei Pharma-Kongress 2008
1175	21.04.2008	EMEA macht Aussage zur WFI-Erzeugung durch Umkehrosmose (RO)
1174	21.04.2008	Neue FDA Guidance zu Dissolution Testing: keine Calibrator Tablets!
1173	21.04.2008	EMEA publiziert Q and As zu Genotoxic Impurities
1169	14.04.2008	FDA reagiert auf die aktuellen Problemfälle und richtet GMP-Inspektionsbüro in China ein
1168	14.04.2008	EU veröffentlicht Neufassung des EG GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme"
1145	14.04.2008	EU Kommission plant weitreichende GMP- und GDP-Änderungen im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
1165	08.04.2008	Chinesische Regulierungsbehörde stellt Importeure von Arzneimitteln und Wirkstoffen in die Verantwortung
1164	08.04.2008	Deviations und Failure Investigation CAPA in FDA Inspektionen
1163	08.04.2008	FDA zieht Änderungen des cGMP Guides (21 CFR 210/211) zurück
1160	31.03.2008	Neue VDI Richtlinien: VDI 2083, Blatt 13.1 und 13.2
1159	31.03.2008	Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Umsetzung von Continuous Validation
1157	31.03.2008	USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification tritt am 1. August 2008 in Kraft
1155	25.03.2008	FDA bestätigt Zulässigkeit von "Container Closure System Integrity Testing" anstelle der "Prüfung auf Sterilität" bei Stabilitätsprüfungen
1154	25.03.2008	EMEA veröffentlicht Konzeptpapier zu einer Guideline zur Dokumentation bezüglich biologischer Prüfpräparate
1153	25.03.2008	FDA stellt zusätzlich benötigte Dokumente für Zulassungsanträge und Einreichungen auf Website bereit
1150	17.03.2008	CD Reinraumtechnik Navigator bietet zahlreiche Informationen
1149	17.03.2008	FDA fordert fast $2.4 Milliarden Budget für 2009
1148	17.03.2008	GMP für Hilfsstoffe - Das USP General Information Chapter <1078> wird revidiert
1141	11.03.2008	CDER Guidance Agenda veröffentlicht
1140	11.03.2008	Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom Kabinett beschlossen
1139	11.03.2008	Warning Letters Report 2007: Häufige Mängel in Qualitätskontroll-Labors und bei der Aufklärung von Abweichungen in der Produktion
1134	03.03.2008	FDA-Zulassung für Parenterale Produkte in Primärpackmitteln aus Kunststoff
1133	03.03.2008	FDA Guidance zu alternativen Steriltests
1132	03.03.2008	Handhabung von OOS-Ergebnissen - immer noch ein wichtiges Thema bei FDA-Inspektionen
1128	25.02.2008	FDA publiziert Übersicht über neue und zurückgezogene Guidances 2007
1127	25.02.2008	Neues EMEA Papier zu Markern bei pflanzlichen Arzneimitteln
1123	18.02.2008	EMEA veröffentlicht Statement zu Status der Änderung des GMP-Guides zu "Dedicated Facilities"
1122	18.02.2008	EU publiziert Änderung von Kapitel 1 EU GMP Guide und Annex 20
1121	18.02.2008	Annex 1 des EG GMP Leitfaden zur Sterilherstellung neu veröffentlicht
1120	18.02.2008	Eudralex Band 10 aktualisiert
1116	11.02.2008	Ergebnis der öffentlichen Anhörung zur Überarbeitung der Variations Regulations (Komitologie-Teil) veröffentlicht
1115	11.02.2008	Expertenteam des BAH erstellt englischsprachige Version des QM-Handbuches der fiktiven Firma Muster
1114	11.02.2008	Ministerrat verabschiedet EFPIA Joint Technology Initiative zu innovativen Arzneimitteln
1110	04.02.2008	Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zur sterilen / aseptischen Herstellung
1109	04.02.2008	FDA Foreign Inspection Programm in der Überprüfung
1106	28.01.2008	Medical Devices Warning Letter Report 2007 - Process Validation erneut unter den Top 5
1105	28.01.2008	FDA reagiert auf Bericht, der die Behörde erheblicher Unzulänglichkeiten bezichtigt
1102	21.01.2008	Ergänzung zum Kapitel 5 des GMP-Leitfadens ("Qualification of Suppliers") Anfang 2008 erwartet
1098	14.01.2008	Anerkennung von Arzneibuchmethoden - EMEA veröffentlicht neue ICH Q4B Dokumente
1097	14.01.2008	Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen