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News Archiv 2008

Nr.DatumTitel
124704.08.2008Aktuelle Interpretation der FDA-Anforderungen an die Probenahme
124604.08.2008Gemeinsame Inspektionen und weitere Kooperation zwischen EMEA und FDA angekündigt
124328.07.2008FDA publiziert neue Guideline zur Herstellung klinischer Prüfpräparate für Phase 1
124228.07.2008OECD: Biotechnologie-Update der internen Koordinationsgruppe ICGB
124128.07.2008Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der Heilmittelbehörde in Singapur
123821.07.2008Neue kostenfreie Online GMP-Prüfung verfügbar
123721.07.2008Die Clinical Investigator Inspection List der FDA
123621.07.2008EDQM veröffentlicht neue Anforderungen für das CEP-Zertifizierungsverfahren
123314.07.2008Neue GMP-Definitionen in der AMWHV
123214.07.2008Europäische Kommission veröffentlicht neuesten Entwurf zur Variations Regulation
122907.07.2008US-Ministerium beantragt Budgeterhöhung für die FDA
122807.07.2008EMEA aktualisiert Inspektionshandbuch mit Bezug auf ICH Q9
122530.06.2008Wird der Quality-by-Design-Ansatz Kosten und Ressourcen erhöhen?
122430.06.2008ICH Guideline Q 10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem" finalisiert
122123.06.2008Neue Ergänzungen zum Eudralex Volume 10
122023.06.2008FDAs CBER stellt Visionen für Impfstoff-Herstellung vor
121716.06.2008Deutsche Übersetzung zum neuen Annex 1 Sterilherstellung verfügbar
121616.06.2008Neue Hotline für Gewebeeinrichtungen beim Paul-Ehrlich-Institut
121516.06.2008Arzneimittelfälschungen: EU Kommission publiziert Kommentare der Verbände
121209.06.2008Folgen der Richtlinie 98/8/EG und des Biozidgesetzes für die pharmazeutische Industrie
121109.06.2008Risikobasiertes Inspektionsprogramm - ein Modell für zukünftige Inspektionen?
120802.06.2008Schulungsfolien zum Thema Validierung der WHO
120702.06.2008Verstärkte Zusammenarbeit zwischen Europäischer Kommission, EMEA und FDA beschlossen
120426.05.2008Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Optische Kontrollsysteme
120326.05.2008GHTF veröffentlicht Auditing Guideline
120019.05.2008Überarbeitetes Kapitel 4 des EG-GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
119919.05.2008EDQM veröffentlicht Guide zu Zubereitung, Verarbeitung und Qualitätssicherung von Blut- und Blutkomponenten
119819.05.2008Neue FDA-Pläne sollen Arzneimittelsicherheit bei importierten Produkten gewährleisten
119213.05.2008EU-Kommission verabschiedet Vorschlag zu Variations (co-decision part)
119413.05.2008Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum neuen GAMP 5
119313.05.2008Neuer Entwurf der Inspection Guideline zu Zell- und Gewebegewinnung
118805.05.2008Gewebesicherheitsgesetz vom 19. März 2008 - Umsetzung der europäischen Richtlinien in Österreich
118705.05.2008PIC/S veröffentlicht Guideline für GMP in Gesundheitseinrichtungen
118605.05.2008Setzt die FDA die Initiative cGMP for the 21st Century fort?
118228.04.2008ICH Q11 - Eine neue Guideline zur Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe ist in Arbeit
118128.04.2008EU plant Erweiterung des GMP-Leitfadens für Wirkstoffe um Quality Risk Management
118028.04.2008Entwurf für Annex 13 veröffentlicht: EU-Kommission bittet um Kommentare
117621.04.2008Neuer EU GMP Annex 1 und Draft Annex 2 in der Diskussion bei Pharma-Kongress 2008
117521.04.2008EMEA macht Aussage zur WFI-Erzeugung durch Umkehrosmose (RO)
117421.04.2008Neue FDA Guidance zu Dissolution Testing: keine Calibrator Tablets!
117321.04.2008EMEA publiziert Q and As zu Genotoxic Impurities
116914.04.2008FDA reagiert auf die aktuellen Problemfälle und richtet GMP-Inspektionsbüro in China ein
116814.04.2008EU veröffentlicht Neufassung des EG GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme"
114514.04.2008EU Kommission plant weitreichende GMP- und GDP-Änderungen im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
116508.04.2008Chinesische Regulierungsbehörde stellt Importeure von Arzneimitteln und Wirkstoffen in die Verantwortung
116408.04.2008Deviations und Failure Investigation CAPA in FDA Inspektionen
116308.04.2008FDA zieht Änderungen des cGMP Guides (21 CFR 210/211) zurück
116031.03.2008Neue VDI Richtlinien: VDI 2083, Blatt 13.1 und 13.2
115931.03.2008Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Umsetzung von Continuous Validation
115731.03.2008USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification tritt am 1. August 2008 in Kraft
115525.03.2008FDA bestätigt Zulässigkeit von "Container Closure System Integrity Testing" anstelle der "Prüfung auf Sterilität" bei Stabilitätsprüfungen
115425.03.2008EMEA veröffentlicht Konzeptpapier zu einer Guideline zur Dokumentation bezüglich biologischer Prüfpräparate
115325.03.2008FDA stellt zusätzlich benötigte Dokumente für Zulassungsanträge und Einreichungen auf Website bereit
115017.03.2008CD Reinraumtechnik Navigator bietet zahlreiche Informationen
114917.03.2008FDA fordert fast $2.4 Milliarden Budget für 2009
114817.03.2008GMP für Hilfsstoffe - Das USP General Information Chapter <1078> wird revidiert
114111.03.2008CDER Guidance Agenda veröffentlicht
114011.03.2008Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom Kabinett beschlossen
113911.03.2008Warning Letters Report 2007: Häufige Mängel in Qualitätskontroll-Labors und bei der Aufklärung von Abweichungen in der Produktion
113403.03.2008FDA-Zulassung für Parenterale Produkte in Primärpackmitteln aus Kunststoff
113303.03.2008FDA Guidance zu alternativen Steriltests
113203.03.2008Handhabung von OOS-Ergebnissen - immer noch ein wichtiges Thema bei FDA-Inspektionen
112825.02.2008FDA publiziert Übersicht über neue und zurückgezogene Guidances 2007
112725.02.2008Neues EMEA Papier zu Markern bei pflanzlichen Arzneimitteln
112318.02.2008EMEA veröffentlicht Statement zu Status der Änderung des GMP-Guides zu "Dedicated Facilities"
112218.02.2008EU publiziert Änderung von Kapitel 1 EU GMP Guide und Annex 20
112118.02.2008Annex 1 des EG GMP Leitfaden zur Sterilherstellung neu veröffentlicht
112018.02.2008Eudralex Band 10 aktualisiert
111611.02.2008Ergebnis der öffentlichen Anhörung zur Überarbeitung der Variations Regulations (Komitologie-Teil) veröffentlicht
111511.02.2008Expertenteam des BAH erstellt englischsprachige Version des QM-Handbuches der fiktiven Firma Muster
111411.02.2008Ministerrat verabschiedet EFPIA Joint Technology Initiative zu innovativen Arzneimitteln
111004.02.2008Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zur sterilen / aseptischen Herstellung
110904.02.2008FDA Foreign Inspection Programm in der Überprüfung
110628.01.2008Medical Devices Warning Letter Report 2007 - Process Validation erneut unter den Top 5
110528.01.2008FDA reagiert auf Bericht, der die Behörde erheblicher Unzulänglichkeiten bezichtigt
110221.01.2008Ergänzung zum Kapitel 5 des GMP-Leitfadens ("Qualification of Suppliers") Anfang 2008 erwartet
109814.01.2008Anerkennung von Arzneibuchmethoden - EMEA veröffentlicht neue ICH Q4B Dokumente
109714.01.2008Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen