27.07.2010
FDA-Videos zu Quality-by-Design-Initiativen
Einige Präsentationen von FDA-Offiziellen sind im Internet verfügbar. Diese Präsentationen helfen dabei, den neuen PAT/QbD Ansatz zu verstehen. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen. 27.07.2010
FDA veröffentlicht Draft Guidance zu CMC Postapproval Changes (in Jahresberichten / Annual Reports)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine "Draft Guidance for Industry, CMC Postapproval Manufacturing Changes Reportable in Annual Reports" herausgegeben, die Arzneimittelantragstellern Empfehlungen zu den Arten von Änderungen gibt, die in Jahresberichten vorkommen dürfen. Lesen Sie weiter. 27.07.2010
WHO veröffentlicht neue Guideline für die Erstellung eines CRO Master File
Mit der Überarbeitung der WHO Technical Report Series Nr. 957 im Juni 2010 hat die WHO auch einen neuen Annex 7 "Guidelines for the preparation of a contract research organization master file" veröffentlicht. Lesen Sie mehr. 22.07.2010
WHO übernimmt GMP für Wirkstoffe der ICH Q7 Guideline und ergänzt Erläuterungen
In der kürzlich erschienenen Technical Report Series Nr. 957 hat die WHO eine Reihe von Annexen revidiert. Für den Annex 2 wurde dabei vollständig der Wortlaut der ICH Q7 Leitlinie übernommen. Interessant sind die zusätzlichen Appendices zu diesem Annex, die zwecks näherer Erläuterung einiger wichtiger GMP-Themen angefügt wurden. Lesen Sie hier mehr dazu. 22.07.2010
Behördliche Stellungnahme zur Validierung in der pharmazeutischen Entwicklung
Die Dänische Arzneimittelbehörde (DKMA) unterhält eine Webseite zu häufig gestellten Fragen bezüglich Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens (Herstellung klinischer Prüfpräparate). Ein interessantes Frage-Antwort-Paar beschäftigt sich mit der Validierung kritischer Herstellungsprozesse. Lesen Sie mehr. 19.07.2010
Klinische Prüfungen: Änderung des AMG im Rahmen der Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Im Zuge der Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) wird auch das Arzneimittelgesetz (AMG) geändert. Pharmazeutische Unternehmer sollen nach Verabschiedung in einem neuen Paragraphen 42b verpflichtet werden, Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zu veröffentlichen. Lesen Sie mehr. 19.07.2010
BfArM: FAQs jetzt auch zum Thema Änderungsanzeigen
Im Bereich Arzneimittel/Änderung/FAQ des BfArM finden Sie ab sofort Fragen und Antworten zum Thema Änderungsanzeigen. Momentan befinden sich dort erst zwei Fragen mit den dazugehörigen Antworten. Diese sind aber durchaus von hohem Interesse. Lesen sie mehr. | 
